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nusinersen

Dernière mise à jour : 10 janvier 2018
Type de résultat : Rapports
Numéro de projet : SR0525-000

Nom générique : nusinersen

Marque de commerce : Spinraza

Fabricant : Biogen Canada Inc.

Indication : amyotrophie spinale

Type de demande : Nouvelle

État du projet : Actif

Biosimilaire : Non

Date d'émission de la recommandation : 22 décembre 2017

Recommandation : Remboursement sous critères cliniques ou conditions

Grille tarifaire1 : Grille A

Principales étapes2

Appel de rétroaction des patients3June 01, 2017
Période de rétroaction des patients terminée3July 21, 2017
Clarification:

- Patient input submission received

Résumé de la rétroaction envoyé aux groupes de patients pour révisionJuly 27, 2017
Période de révision du résumé par les patients terminéeAugust 04, 2017
Clarification:

- Patient input summary feedback received

Demande d’évaluation reçueJune 28, 2017
Demande d'évaluation acceptéeJuly 13, 2017
Évaluation en coursJuly 14, 2017
Rapport préliminaire du PCEM envoyé au demandeurOctober 02, 2017
Commentaires du demandeur sur le(s) rapport(s) préliminaire(s) du PCEM reçus par l’ACMTSOctober 12, 2017
Requêtes de caviardage de la part du demandeur dans le(s) rapport(s) préliminaire(s) du PCEM reçues par l’ACMTSOctober 19, 2017
Commentaires de l’équipe d’évaluation du PCEM sur le(s) rapport(s) préliminaire(s) du PCEM envoyés au demandeurNovember 03, 2017
Réunion du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM)November 15, 2017
Recommandation et rapport(s) caviardé(s) du PCEM envoyés au demandeur et aux régimes d’assurance médicamentNovember 29, 2017
Période d’embargo4 terminée et validation du(des) rapport(s) d’évaluation caviardé(s) reçueDecember 13, 2017
Recommandation finale du CCEM émise au demandeur et aux régimes d’assurance médicamentDecember 20, 2017
Recommandation finale du CCEM affichée5December 22, 2017
Rapport(s) final(s) d’évaluation du PCEM et commentaires des patients affichés5January 10, 2018
  1. Se référer à l'annexe 1 du document Procedure for the CADTH Common Drug Review pour les détails concernant la grille tarifaire.
  2. Se référer à l'annexe 1 du document Procedure for the CADTH Common Drug Review pour les détails complets au sujet du processus du PCEM et des échéances à respecter pour les principales étapes.
  3. L'appel de rétroaction des patients est affiché 20 jours ouvrables avant la date prévue par le demandeur pour le dépôt de sa demande d’évaluation au PCEM. Les groupes de patients ont un total de 35 jours ouvrables pour préparer et soumettre leurs commentaires.
  4. La recommandation sous embargo du CCEM est tenue secrète par toutes les parties prenantes et ne fait l’objet d’aucune action jusqu’à ce que le PCEM émette un avis de Recommandation finale du CCEM. Le demandeur peut loger une demande de reconsidération ou de réévaluation fondée sur une réduction du prix au cours de la période d’embargo et les régimes d’assurance médicament peuvent faire une demande de clarification, si applicable (voir article 8 du document Procedure for the CADTH Common Drug Review ).
  5. Le moment de l'affichage de la Recommandation finale du CCEM et du(des) rapport(s) du PCEM dépend de plusieurs facteurs, notamment le besoin de consulter le demandeur concernant certains enjeux.
  6. Les délais nécessaires pour répondre à une demande de clarification venant des régimes d’assurance médicament ou à une demande de reconsidération de la part du demandeur dépendent du volume de travail requis et des dates prévues pour les rencontres du CCEM.

Mots-clés

parkinson, amyotrophie spinale; maladie d'Aran-Duchenne