Retraitement des matériels médicaux à usage unique : mise à jour 2015

Contexte

Santé Canada encourage les fabricants de matériel médical à demander l'autorisation de commercialisation de leurs produits selon l'usage prévu. La conception, la détermination de l'usage et l'étiquetage du matériel médical relèvent des fabricants. Le matériel médical à usage unique (MMUU) homologué par Santé Canada est conçu, par le fabricant, pour être utilisé à une seule reprise au cours d'une seule et même intervention; il ne doit donc pas être désassemblé, nettoyé, réassemblé et réutilisé, car cela pourrait compromettre son rendement, sa sécurité d'emploi et son efficacité. Contrairement au fabricant de matériel réutilisable, le fabricant de MMUU n'est pas tenu d'offrir des directives sur le nettoyage et la stérilisation de ses produits¹.

En général, les directives provinciales et territoriales sur le retraitement du matériel médical sont établies en fonction de la catégorie de matériels. La classification en vigueur à l'échelle internationale, celle de Spaulding qui regroupe les matériels selon le risque d'infection à l'utilisation, va comme suit² :

• Matériel de type critique – Matériel qui entre en contact avec le sang ou des tissus stériles habituellement, comme la pince chirurgicale.
• Matériel de type semi-critique – Matériel qui entre en contact avec des membranes muqueuses, comme l'endoscope.
• Matériel de type non critique – Matériel qui entre en contact avec la peau intacte, comme le stéthoscope.

Le retraitement englobe le nettoyage, le reconditionnement, la vérification du fonctionnement et la désinfection ou la stérilisation du matériel afin qu'il puisse être réutilisé en toute sécurité³. Un sondage effectué en 2007 auprès des hôpitaux canadiens révèle qu'un peu plus du quart d'entre eux retraitent le MMUU par souci économique et environnemental. Quant aux établissements qui ne l'ont pas fait cette année-là, la majorité (81 %) l'ont fait auparavant⁴. Les MMUU les plus couramment retraités et réutilisés dans les hôpitaux au Canada sont les tire-laits, le circuit du ventilateur et les fraises (instruments utilisés pour tailler une dent ou un os). La plupart des établissements de santé (85 %) retraitent le MMUU à l'interne au service de retraitement central⁴.

Depuis que certaines provinces ont interdit le retraitement interne du MMUU, les établissements de santé se tournent de plus en plus vers des entreprises spécialisées dans le retraitement. Comme il n'y a pas de retraiteurs commerciaux de MMUU au Canada, de nombreux hôpitaux du pays confient le retraitement du MMUU à un tiers retraiteur enregistré auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis⁴. Les hôpitaux canadiens qui font affaire avec une entreprise de retraitement ont adopté un mode d'approvisionnement en boucle fermée (l'hôpital ne récupère que ses propres instruments retraités) ou un mode en boucle ouverte (l'hôpital ne récupère pas ses instruments, mais achète le matériel nécessaire d'un stock de matériel retraité).

MEDEC, qui regroupe les sociétés canadiennes de technologies médicales, plaide pour une règlementation fédérale du retraitement du MMUU. L'organisme estime que Santé Canada devrait règlementer les entreprises de retraitement de la même façon que les fabricants dans le cadre du Règlement canadien sur les instruments médicaux⁵.

Objectif

Le présent rapport a pour objectif de résumer les directives et les pratiques ayant trait au retraitement du MMUU critique, semi-critique et non critique au Canada et sur la scène internationale. Il se veut une mise à jour de l'information présentée dans l'analyse de l'environnement publiée en septembre 2011⁷. Il abordera les questions que voici :

• Que prévoit la règlementation de Santé Canada quant au retraitement du MMUU?
• Quelles sont les directives et les pratiques en vigueur actuellement au Canada à propos du retraitement du MMUU critique, semi-critique et non critique dans les hôpitaux? En cas de nouvelles directives depuis 2011, qu'est-ce qui a motivé le changement?
• Quels sont les règlements, les politiques et les pratiques en matière de retraitement du MMUU ailleurs dans le monde?

Constatations

La présente analyse de l'environnement ne constitue pas un examen exhaustif du sujet. L'information sur le retraitement du MMUU provient d'une recherche documentaire restreinte et d'entretiens avec des intervenants. L'information qu'elle présente est d'actualité en février 2015.

Règlementation fédérale

En vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux, Santé Canada régit la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, y compris la fabrication et la vente du MMUU. Au cours des huit dernières années, la démarche règlementaire fédérale concernant le retraitement commercial du MMUU a évolué au fil de l'évolution du modèle opérationnel de retraitement.

2007

En 2007, Santé Canada a entrepris de déterminer s'il avait le pouvoir de règlementer le retraitement des instruments médicaux jetables par les hôpitaux ou un tiers retraiteur. Au terme de cet examen, il en arrive à la conclusion que « la Loi sur les aliments et drogues ne s'applique par à l'utilisation d'un instrument médical après sa vente. En conséquence, Santé Canada n'est pas habilité à règlementer la réutilisation⁸ ». À cette époque, le retraitement du MMUU s'effectue pour la plus grande partie dans les hôpitaux.

2014

En 2014, les hôpitaux étaient nombreux à faire appel aux services d'entreprises de retraitement. Au printemps 2014, au cours des discussions sur le projet de loi C-17 ayant trait à la sécurité du patient, Santé Canada détermine qu'il a le pouvoir, en vertu du cadre règlementaire sur les instruments médicaux en place, de règlementer le retraitement commercial du MMUU. En juillet de cette même année, le ministère informe les intervenants qu'il a reçu la première demande d'autorisation de vente d'un MMUU retraité et qu'il a accordé cette autorisation en vertu de la règlementation en vigueur. Il a accédé à la demande d'un fabricant d'instruments souhaitant vendre un manchon de compression gonflable non effractif retraité, conçu, présenté et commercialisé en vue d'un usage unique¹.

Santé Canada a appliqué les critères prévus dans la règlementation sur les instruments médicaux en vigueur pour évaluer la demande du retraiteur¹ :

• Le retraiteur a fourni à Santé Canada le même genre de données probantes sur l'innocuité et l'efficacité du matériel retraité que celles exigées du fabricant de nouveau matériel médical.
• Le retraiteur a fourni des renseignements supplémentaires sur les méthodes de retraitement.

En plus, Santé Canada a imposé des conditions au sujet du matériel retraité¹ :

• La licence de mise en marché du MMUU retraité aura un numéro différent de celui de la licence de mise en marché du matériel original.
• Le symbole indiquant l'usage unique sera supprimé de l'étiquette du MMUU retraité, qui, par ailleurs, mentionnera qu'il s'agit d'un matériel retraité.
• L'étiquette du MMUU retraité indiquera clairement le nom de l'entreprise de retraitement comme fabricant et contiendra les renseignements relatifs au retraitement.

Santé Canada a également indiqué qu'il traiterait les futures demandes d'homologation conformément au cadre règlementaire en place. La pratique du ministère d'accepter la demande de retraitement du fabricant original est conforme à celle en cours dans d'autres pays, notamment aux États-Unis et en Australie, où le retraitement commercial est soumis aux mêmes exigences règlementaires que celles imposées au fabricant du matériel d'origine.

2015

En février 2015, Santé Canada a diffusé un « Avis aux intervenants – Approche règlementaire de Santé Canada concernant le retraitement commercial des instruments médicaux originalement étiquetés à usage unique⁹ ».

Selon cet avis, le ministère demandera aux entreprises qui retraitent et distribuent des instruments médicaux originalement étiquetés à usage unique de répondre aux mêmes exigences que celles imposées aux fabricants de nouveaux instruments médicaux. Ainsi, le matériel médical retraité commercialement devra respecter les normes actuelles de sécurité et d'efficacité⁹.

Par conséquent, les entreprises de retraitement d'instruments médicaux « doivent répondre aux exigences en matière d'homologation, de gestion des systèmes de qualité, d'étiquetage, de traitement des plaintes, de mise à jour des registres de distribution, d'application des retraits du marché, de déclaration d'incident et de signalement à Santé Canada de tout changement apporté aux renseignements indiqués dans leur formulaire de demande d'homologation. Pour répondre aux exigences en matière d'étiquetage, les instruments médicaux retraités doivent clairement indiquer le nom de l'entreprise de retraitement comme fabricant et contenir les instructions relatives à la réutilisation sécuritaire, c'est-à-dire la façon de retraiter les instruments et qui devrait le faire. De plus, le symbole indiquant l'usage unique doit être supprimé des étiquettes. » Au cours de la période de transition qui devrait durer 18 mois, Santé Canada collaborera avec l'industrie du retraitement commercial afin d'assurer la conformité des activités et des produits aux nouveaux règlements, y compris en rencontrant les associations de l'industrie afin « de les informer des exigences règlementaires et de déterminer leur capacité à les respecter⁹ ».

Les entreprises de retraitement devront se préparer à cesser progressivement la distribution d'instruments médicaux non conformes. À compter du 1^er septembre 2016, toutes les entreprises de retraitement qui distribuent du matériel médical retraité à des établissements de santé canadiens devront avoir présenté une demande d'homologation des instruments et une demande d'agrément d'établissement le cas échéant⁹. Les règlements s'appliqueront à tous les MMUU retraités commercialement, qu'ils soient retraités au Canada ou ailleurs. Pour ce qui est du retraitement effectué sur place par les hôpitaux, la procédure de surveillance mise en place dans les provinces et les territoires est celle qui s'applique.

Règlementation provinciale

Les ministères de la Santé provinciaux et territoriaux ont le pouvoir d'édicter leurs propres politiques et directives en ce qui a trait au retraitement du MMUU, et ces politiques varient considérablement d'une province ou d'un territoire à un autre.

L'Île-du-Prince-Édouard, Terre-Neuve-et-Labrador et les trois territoires (Territoires du Nord-Ouest¹⁰, Yukon et Nunavut¹¹) n'ont pas changé d'avis sur le sujet depuis l'analyse de l'environnement de l'ACMTS publié en 2011⁷. Ces provinces et territoires interdisent toujours le retraitement sur place et le retraitement par un tiers retraiteur du matériel médical, tous types et classes confondus, et, de ce fait, interdisent la réutilisation du matériel médical étiqueté comme étant à usage unique.

Tel qu'il est mentionné dans l'analyse de l'environnement de l'ACMTS en 2011, l'Alberta ne retraite pas ni ne réutilise le MMUU critique ou semi-critique, conformément aux directives du ministère de la Santé et du Bienêtre de la province Standards for Single-Use Medical Devices : As Applied to Critical and Semi-Critical Medical Devices¹². Toutefois, la politique actuelle prévoit qu'une exemption peut être accordée en vue du retraitement d'un MMUU critique ou semi-critique par suite de l'évaluation approfondie de la demande d'exception selon les critères déterminés¹³. La seule demande d'exemption à laquelle la province a accédé est celle concernant les tire-laits Medela.

Le Québec et le Nouveau-Brunswick ont la même position qu'en 2011 au sujet du retraitement du MMUU semi-critique ou critique. Les deux provinces interdisent la réutilisation du MMUU semi-critique ou critique à moins que le retraitement soit effectué par un retraiteur agréé. Elles n'ont pas formulé de directives précises sur le retraitement du MMUU non critique.

En Ontario, des hôpitaux en région urbaine procédaient au retraitement sur place de MMUU non critique en 2011. Pour des questions de responsabilité légale, de risque d'incidents indésirables et d'éthique, le Comité consultatif provincial des maladies infectieuses a mis à jour ses lignes directrices Pratiques exemplaires pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation du matériel médical dans tous les lieux de soins (3^e édition, mai 2013) comme suit : « L'établissement de soins de santé ne doit pas procéder au retraitement à l'interne du matériel médical à usage unique. » Puis, « si un établissement conclut une entente avec une tierce partie en vue du retraitement du matériel, les deux parties doivent clairement comprendre leurs responsabilités en cas d'évènement indésirable lié à la mauvaise stérilisation ou à l'altération de la fonctionnalité du matériel¹⁴ ». Toute entente conclue entre un hôpital et un tiers retraiteur doit comporter des dispositions d'indemnisation en cas de défaut de fonctionnement du matériel lorsqu'il est utilisé selon son usage prévu par le fabricant du matériel d'origine¹⁴.

La Colombie-Britannique a modifié sa politique à la publication de l'analyse de l'environnement en 2011. La province autorise toujours le retraitement de MMUU critique par un tiers retraiteur agréé, mais elle a précisé des exceptions à sa règle : les aiguilles et les objets « pointus » (qui pourraient transpercer ou couper la peau) ne doivent pas être retraités¹³.

Le Manitoba a révisé sa politique sur le retraitement et la réutilisation du MMUU en 2012 afin de mettre un terme au retraitement sur place du MMUU semi-critique ou non critique. La province autorise désormais le retraitement du MMUU critique, semi-critique ou non critique par un tiers retraiteur agréé par la FDA¹⁵.

La Nouvelle-Écosse prépare sa politique sur le MMUU en vertu de laquelle le retraitement du MMUU critique ou semi-critique ne sera autorisé que s'il est confié à un tiers retraiteur agréé. Dans certaines régions, le retraitement à l'interne de MMUU non critique est autorisé pourvu que l'évaluation des risques démontre qu'il s'agit d'une option raisonnablement sure. (Entretien personnel avec Suzanne Rhodenizer Rose, ministère de la Santé et du Bienêtre de la Nouvelle-Écosse, le 17 novembre 2014.)

La Saskatchewan maintient sa position de 2011, à savoir qu'elle interdit le retraitement à l'interne et exige des établissements de santé qu'ils confient cette tâche à une entreprise de retraitement agréée par la FDA pour tout le MMUU sans égard à la classe ou au type.

Le tableau 1 résume l'information sur les politiques et les pratiques de retraitement du MMUU transmise par les représentants des instances sanitaires canadiennes ayant participé à l'analyse de l'environnement.

Tableau 1 : Politiques sur le retraitement du matériel médical à usage unique critique, semi-critique ou non critique au Canada

AETMIS = Agence d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé; FDA = Food and Drug Administration (É.-U.); INESSS = Institut national d'excellence en santé et en services sociaux; MMUU = matériel médical à usage unique; RRS = régie régionale de santé; S.O. = sans objet; TR = tiers retraiteur. 
^a L'information sur ce sujet provient de documents du domaine public et des renseignements communiqués par des représentants des administrations publiques.

Règlementation internationale

Dans le cadre de la présente analyse de l'environnement, les auteurs ont constaté que rien n'a changé dans les politiques et les pratiques de retraitement du MMUU dans les pays dont il est question dans l'analyse de l'environnement de 2011⁷.

Depuis 2000, la FDA aux États-Unis règlemente le retraitement du MMUU dans les hôpitaux — les établissements de soins de courte durée — et par les retraiteurs commerciaux en imposant les mêmes exigences qu'aux fabricants du matériel d'origine¹⁸. De plus, la FDA évalue la qualité et le caractère approprié des preuves à l'appui du retraitement aux fins de règlementation du retraitement du MMUU. En aout 2011, la FDA avait autorisé la réutilisation de près de 70 dispositifs¹⁹ répartis dans trois catégories :

• Haut risque (sonde d'angioplastie à ballonnet, pompe à perfusion implantée, par exemple) : retraitement seulement si des preuves de l'innocuité et de l'efficacité sont disponibles et que l'établissement a fait l'objet d'une inspection.
• Risque moyen (cathéter d'échographie, équipement de laparoscopie, par exemple) : même exigence que pour le matériel à haut risque en ce qui a trait aux preuves de l'innocuité et de l'efficacité, mais l'inspection de l'établissement n'est pas requise.
• Risque faible (bandage élastique, garrot, par exemple) : retraitement sans avoir à présenter de preuves.

En Australie, la Therapeutic Goods Administration règlemente le retraitement du MMUU à l'hôpital ou par un tiers retraiteur depuis 2003. Les retraiteurs ou entreprises de seconde transformation ainsi qu'ils sont désignés dans la loi doivent se conformer aux mêmes normes règlementaires que les fabricants du matériel d'origine et ils sont tenus de faire la démonstration que le MMUU retraité est tout aussi sur et fonctionne tout aussi bien que le matériel d'origine²⁰. Selon l'Association of Medical Device Reprocessors, le nombre d'hôpitaux qui procèdent au retraitement du MMUU à l'interne a diminué de manière spectaculaire aux États-Unis et en Australie, probablement en raison des couts considérables et des exigences règlementaires strictes^19,21.

La directive de l'Union européenne (UE) au sujet du matériel médical ne porte pas sur le retraitement du MMUU; chaque pays membre règlemente la pratique à sa manière. Ainsi, l'Allemagne encadre le retraitement sous l'angle des normes de qualité et des procédures validées, mais n'établit pas de distinction entre le matériel médical à usage unique et le matériel médical réutilisable²². Le pays autorise le retraitement à l'interne et le retraitement par un tiers retraiteur pourvu que la procédure soit conforme aux règlements allemands applicables, lesquels précisent que les établissements qui retraitent du MMUU doivent mettre en place un système de gestion de la qualité dans le droit fil des recommandations de la Commission de l'hygiène et de la prévention de l'infection à l'hôpital. Au Royaume-Uni, l'organisme Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency déconseille le retraitement et souligne la responsabilité légale des établissements qui préparent du MMUU en vue de sa réutilisation¹⁵. À l'opposé, la France considère la réutilisation du MMUU comme étant hors indication et, de ce fait, illégale; la pratique est vue comme étant malhonnête à l'égard du patient²³. Ce sont les politiques et les lignes directrices de quelques pays européens ― la majorité des pays membres de l'UE ne règlementent pas la réutilisation du MMUU.

En 2010, la Commission européenne a présenté au Parlement européen un rapport soulignant le fait que les MMUU ne se prêtent pas tous au retraitement et la nécessité de règlementer le cycle entier du retraitement du MMUU, de la collecte du MMUU à retraiter à la livraison du MMUU retraité, pour des raisons de protection de la santé et de la sécurité²⁴. Le Parlement européen en est à étudier la possibilité de modifier la loi actuelle afin de règlementer le retraiteur au même titre que s'il était le fabricant du MMUU retraité (c'est-à-dire, comme une première demande d'homologation). Les modifications législatives proposées autoriseraient la Commission à dresser la liste des dispositifs ou types de MMUU qui ne peuvent être retraités²⁵.

Enfin, bien que de nombreux pays d'Asie, d'Afrique et du Moyen-Orient retraitent et réutilisent du MMUU, la pratique n'est pas règlementée dans ces régions²¹. Pour la vaste majorité des produits, le retraitement s'effectue à l'établissement de santé en raison de l'absence de tiers retraiteurs.

Conclusion

Les provinces et les territoires canadiens qui autorisent la réutilisation du MMUU le retraitent à l'interne, procédure règlementée en vertu des politiques et des lignes directrices de la province ou du territoire, ou confient le retraitement à une entreprise de retraitement américaine assujettie à la règlementation de la FDA aux États-Unis.

Par le passé, les hôpitaux procédaient au retraitement du MMUU à l'interne conformément aux directives établies par la province ou le territoire d'appartenance. Aujourd'hui, ils sont de plus en plus nombreux à faire affaire avec des entreprises de retraitement à qui ils confient le nettoyage et la stérilisation du MMUU en vue de sa réutilisation. En 2014, dans le cadre des discussions sur le projet de loi C-17 ayant trait à la sécurité du patient, Santé Canada a jugé qu'il avait le pouvoir, en vertu du cadre règlementaire sur les instruments médicaux en place, de règlementer le retraitement commercial du MMUU. En juillet de cette même année, le ministère a homologué le premier instrument médical retraité. En février 2015, Santé Canada annonce qu'il demandera aux entreprises qui retraitent et distribuent des instruments médicaux originalement étiquetés à usage unique de répondre aux mêmes exigences que celles imposées aux fabricants de nouveaux instruments médicaux, que le retraitement soit effectué au pays ou ailleurs. Ainsi, le matériel médical retraité commercialement devra respecter les normes actuelles de sécurité et d'efficacité; les entreprises auront 18 mois pour se conformer à la directive. Pour ce qui est du retraitement effectué sur place par les hôpitaux, la procédure de surveillance mise en place dans les provinces et les territoires s'appliquera.

En ce qui a trait aux pratiques provinciales depuis la dernière mise à jour de l'analyse de l'environnement de l'ACMTS en 2011⁷, l'Ontario¹⁴, le Manitoba¹⁷, la Colombie-Britannique¹³ et la Nouvelle-Écosse ont instauré de nouvelles politiques et directives sur le retraitement du MMUU. Depuis 2012, le Manitoba interdit le retraitement à l'interne, mais autorise le retraitement commercial de tous les MMUU¹⁷. De même, Santé publique Ontario, agence de protection et de promotion de la santé de la province, décourage fortement le retraitement à l'interne dans ses lignes directrices de 2013¹⁴. De son côté, la Nouvelle-Écosse autorise le retraitement commercial du MMUU semi-critique ou critique et le retraitement à l'interne du MMUU non critique. Enfin, la Colombie-Britannique interdit le retraitement de certains instruments critiques au vu de leur usage prévu¹³.

À l'heure actuelle, les provinces qui ont recours aux services de tiers retraiteurs sont la Colombie-Britannique, le Manitoba, l'Ontario, le Québec, le Nouveau-Brunswick et la Nouvelle-Écosse. Tandis que la Colombie-Britannique, le Manitoba et l'Ontario confient le retraitement de tous les MMUU à des tiers retraiteurs, le Québec, la Nouvelle-Écosse et le Nouveau-Brunswick ne font affaire avec des entreprises de retraitement que pour le MMUU semi-critique ou critique. Pour leur part, l'Alberta, l'Île-du-Prince-Édouard et Terre-Neuve-et-Labrador, ainsi que les trois territoires (Territoires du Nord-Ouest, Yukon et Nunavut) ne retraitent pas le MMUU.

On note une diversité considérable dans le monde quant à la législation, à la règlementation et à la pratique du retraitement du MMUU; seuls quelques pays règlementent officiellement le retraitement, notamment les États-Unis, l'Australie et la Nouvelle-Zélande.

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À propos de ce document

Citer comme suit : Cowling T, de Léséleuc L. Le retraitement du matériel médical à usage unique : mise à jour 2015. Ottawa : Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé, 2015. (Analyse de l'environnement; Numéro 48).

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