CADTH | Evidence Driven
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setmélanotide

Détails

Fichiers
Nom générique:
setmélanotide
État du projet:
Terminé
Domaine thérapeutique:
Syndrome de Bardet-Biedl
Fabricant:
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Appel d’observations des cliniciens ou des patients:
Marque de commerce:
Imcivree
Gamme de produits:
Examen en vue du remboursement
Numéro de projet :
SR0769-000
Fin de l’appel d’observations des cliniciens:
Statut de l’AC au moment du dépôt:
Pré AC
Biosimilaire:
Non
Critères de remboursement demandés par le fabricant1:
Rhythm demande le remboursement de IMCIVREE dans la régulation pondérale chez l'adulte et l'enfant de 6 ans ou plus atteint d'obésité associée au syndrome de Bardet-Biedl (SBB).
Type de demande:
Initiale
Grille tarifaire:
Grille E
Indications:
IMCIVREE (setmélanotide en solution pour injection sous-cutanée) est indiqué dans la régulation pondérale chez l'adulte et l'enfant de 6 ans ou plus atteint d'obésité associée à  : un syndrome de Bardet-Biedl (SBB); une perte génétiquement confirmée de la fonction biallélique de la proopiomélanocortine (POMC), dont un déficit en proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1 (PCSK1) ou un déficit en récepteur de la leptine (LEPR), en raison de variants interprétés comme étant pathogènes, vraisemblablement pathogènes ou d'importance incertaine.
Recommandation:
Remboursement sous critères cliniques ou conditions
Final Recommendation:
  1. Ces critères de remboursement proviennent du fabricant et ne représentent pas forcément ceux de l’ACMTS. Les critères de remboursement de l’ACMTS seront décrits dans la recommandation finale, le cas échéant.
Principales étapes2
Appel de rétroaction des patients/cliniciens ouvert9 jan 23
Appel de rétroaction des patients/cliniciens fermé6 mar 23
Clarification:

- Patient input submission received from the Bardet Biedl Syndrome Foundation

Demande d'évaluation reçue7 mar 23
Acceptation de la demande22 mar 23
Début de l'examen23 mar 23
Envoi des rapports préliminaires de l'ACMTS au promoteur6 juil 23
Date limite de la présentation de commentaires par le promoteur17 juil 23
Rapports de l'examen de l'ACMTS et réponses aux commentaires transmis au promoteur11 aoû 23
Réunion du comité d'experts (initiale)23 aoû 23
Recommandation provisoire transmise au promoteur7 sep 23
L'ébauche de recommandation est publiée afin d'obtenir la rétroaction des intervenants14 sep 23
Fin de la période de rétroaction28 sep 23
Clarification:

- Reconsideration: minor revisions requested by sponsor

- Request for reconsideration not accepted

Transmission de la recommandation définitive au promoteur et aux régimes d’assurance16 oct 23
Publication de la recommandation finale1 nov 23
Date limite pour que le promoteur demande le caviardage des rapports d’examen provisoires de l'ACMTS30 oct 23
Publication des rapports d'examen de l'ACMTS22 déc 23

Fichiers

Recommandation et motifs Afficher le PDF
Rapport combiné – clinique, pharmacoéconomique, éthique et observations des par… Afficher le PDF
Rétroaction des intervenants sur la recommandations provisoire Afficher le PDF
Dernière mise à jour : 22 décembre 2023