Les recommandations à durée limitée de l’ACMTS, pour accélérer l’accès aux médicaments prometteurs

L’ACMTS instaure un nouveau type de recommandations. Les recommandations de remboursement à durée limitée sont une nouvelle catégorie de recommandations visant à appuyer un accès précoce à de nouveaux médicaments prometteurs qui viennent répondre aux besoins à combler de personnes vivant avec des maladies graves, rares ou incapacitantes au Canada.

Une recommandation à durée limitée préconise le remboursement d’un médicament ou d’un schéma médicamenteux par les régimes publics pendant une période donnée. Elle est soumise à la condition que le fabricant effectue des essais cliniques pour atténuer l’incertitude dans les données probantes. L’ACMTS effectuera ensuite une nouvelle évaluation de ces données probantes supplémentaires, qui donnera lieu à une recommandation de remboursement finale.

La nouvelle catégorie répond au contexte en évolution des produits pharmaceutiques

Une vaste gamme de produits font leur entrée sur le marché (produits biologiques, thérapies géniques, traitements combinés, etc.); ces produits sont complexes et certains s’adressent à des populations de patients restreintes ou traitent des affections pour lesquelles on dispose de peu d’options thérapeutiques. Les organismes de règlementation du Canada et d’ailleurs peuvent autoriser ces produits de façon précoce en s’appuyant sur des données probantes incomplètes, et en imposant des conditions. De ce fait, les patients et les systèmes de santé souhaitent accéder aux nouveaux traitements plus tôt afin de profiter des possibles bienfaits. L’ACMTS a créé la nouvelle catégorie de recommandations de remboursement à durée limitée afin de répondre aux attentes et aux besoins nouveaux des responsables des politiques ainsi que de mieux répondre aux changements dans le développement et la règlementation des médicaments.

Médicaments admissibles aux recommandations à durée limitée

Des critères clairs sont utilisés pour déterminer quels médicaments sont admissibles aux recommandations à durée limitée. Les produits admissibles répondent à tous les critères ci-dessous :

• avis de conformité avec conditions (AC-C) émis par Santé Canada (cela signifie que le médicament a été homologué à la condition que le fabricant effectue d’autres essais, habituellement de phase 3, afin d’en confirmer le bénéfice clinique);
• plans de génération de données probantes solides (essai clinique de phase 3), en place ou en voie de l’être, visant la même population de patients que celle visée par la demande initiale présentée à l’ACMTS, et dont la date de fin est au plus trois ans après la date de la réunion du comité d’experts visée;
• plans de génération de données probantes décrits dans l’avis admissible de Santé Canada dont on s’attend à ce qu’ils viennent combler les lacunes dans les données probantes soulevées par le comité d’experts de l’ACMTS;
• engagement à présenter une nouvelle demande d’examen par le promoteur, conformément aux échéanciers précisés dans les procédures relatives aux recommandations à durée limitée.

En harmonisant son processus de recommandations de remboursement à durée limitée avec la politique sur les AC-C de Santé Canada, l’ACMTS cherche à aider à ce que les processus d’évaluation des technologies de la santé et d’autorisation règlementaire se déroulent en parallèle. Elle s’attend à ce que le nouveau processus aide à donner plus rapidement accès aux patients aux nouveaux médicaments prometteurs tout en créant des mécanismes pour revoir les données probantes cliniques et économiques lorsqu’elles évoluent. Cette harmonisation des processus pourrait également simplifier la marche à suivre pour les sociétés pharmaceutiques souhaitant commercialiser des médicaments au Canada et aider les gouvernements provinciaux, territoriaux et fédéral à rendre ces médicaments accessibles aux patients plus rapidement.

« L’ACMTS reconnait la valeur de l’innovation et des contributions du secteur des sciences de la vie, et nous espérons que cette initiative encouragera les fabricants à commercialiser de nouveaux médicaments au Canada, explique Suzanne McGurn, présidente-directrice générale de l’ACMTS. Nous croyons que l’arrivée des recommandations à durée limitée est une nouvelle façon dont le domaine de l’évaluation des technologies de la santé favorise l’adoption rapide et appropriée de l’innovation et aide les gouvernements à élargir l’accès aux traitements tout en abordant l’incertitude et le risque. »

Les critères d’admissibilité initiaux du processus de recommandations à durée limitée constituent un point de départ dont se serviront l’ACMTS, les régimes d’assurance médicaments publics participants, l’Alliance pancanadienne pharmaceutique et les autres parties touchées pour établir et peaufiner la mise en application de ces recommandations. Selon les premières expériences, le processus pourrait être élargi, et des recommandations à durée limitée pourraient être émises pour d’autres types de médicaments. Afin de veiller à ce que l’instauration des recommandations à durée limitée ait l’effet souhaité et réponde aux besoins des parties prenantes, l’ACMTS évaluera le processus après l’émission de trois à cinq recommandations ou après 18 mois, selon la première occurrence. Le processus de recommandations à durée limitée devrait demeurer en vigueur pendant la période d’évaluation.

Les recommandations à durée limitée s’ajouteront aux options existantes pour les examens en vue du remboursement, soit rembourser; rembourser sous réserve de conditions; et ne pas rembourser. Soulignons qu’une recommandation de rembourser sous réserve de conditions est bien une recommandation finale s’accompagnant de critères pour guider la mise en œuvre du remboursement du médicament.

Processus élaboré au fil de consultations

L’ACMTS a publié les Procédures relatives aux recommandations de remboursement à durée limitée (en anglais), un document d’orientations à l’intention des fabricants qui décrit le processus d’émission et de réévaluation des recommandations du début à la fin.

Le processus a été élaboré en consultation avec les comités d’experts et consultatifs de l’ACMTS, Santé Canada, l’Alliance pancanadienne pharmaceutique et des représentants du secteur pharmaceutique. Le processus proposé a été publié en mars 2023 pour une consultation publique de quatre semaines, et les commentaires reçus ont été examinés attentivement et pris en compte dans l’élaboration de la version finale. L’ACMTS a reçu l’apport de plus de 30 groupes, notamment des associations du secteur privé, des fabricants de médicaments, des sociétés de conseil, des organisations de patients et de cliniciens, des régimes d’assurance médicaments publics ainsi que d’autres organismes.

Consulter notre foire aux questions pour en savoir plus au sujet des recommandations de remboursement à durée limitée.