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Gazyva pour la leucémie lymphoïde chronique

Numéro de projet pCODR 10041
Marque de commerce Gazyva
Nom générique Obinutuzumab
Puissance 1000 mg/ vial
Type de tumeur Leukemia
Indication Chronic Lymphocytic Leukemia
Critères de remboursement In combination with chlorambucil for previously untreated chronic lymphocytic leukemia where fludarabine-based therapy is considered inappropriate
État de l'évaluation Avis de mise en application émis
Demande pré AC Oui
Date de l'AC 25 novembre 2014
Fabricant Hoffmann-La Roche Limited
Promoteur Hoffmann-La Roche Limited
Date du dépôt de la demande 11 août 2014
Demande considérée complète 18 août 2014
Type de demande Nouveau médicament
Priorisation demandée Demandée et accordée
Date de tombée prévue de la rétroaction des parties prenantes ‡ 25 août 2014
Date de rencontre de contrôle 1 octobre 2014
Date de rencontre du CEEP 18 décembre 2014
Clarification The Manufacturer had advised that Category 2 submission requirements for a pre-NOC submission will not be available to complete the submission for a November pERC meeting date. An updated target date for the pERC meeting had been set by pCODR, based on the anticipated timing of the manufacturer being able to provide these outstanding submission requirements. A confirmed pERC meeting date is posted as all pre-NOC submission requirements have been met.
Date d’émission de la recommandation 9 janvier 2015
Date de tombée de la rétroaction ‡ 23 janvier 2015
Date d’émission de la recommandation finale 27 janvier 2015
Date d’émission de l’avis de mise en application 11 février 2015

‡ Les groupes de défense des patients (ou un patient individuel ou un aidant s’il n’y a pas de groupe de patients) et les cliniciens inscrits au PPEA peuvent fournir des commentaires et de la rétroaction. L’heure de tombée pour les commentaires et la rétroaction est à la fin de la journée ouvrable du PPEA (17 h HE) à la date indiquée.