Présentation du Groupe de travail sur les orientations relatives aux données probantes du monde réel


L’ACMTS a le plaisir d’annoncer la formation du Groupe de travail sur les orientations relatives aux données probantes du monde réel qui rend compte à le Comité directeur sur les données probantes du monde réel, qui vise à définir des principes clairs et complets de conduite, de déclaration et d’évaluation d’études comportant des données probantes du monde réel (DPMR) au sujet de l’innocuité et de l’efficacité de technologies de la santé, à des fins d’autorisation règlementaire et d’évaluation des technologies de la santé (ETS) au Canada.

Objectifs du Groupe

  1. Mettre à profit les principes et les normes trouvés dans des documents d’orientation produits au Canada et à l’étranger pour établir des orientations canadiennes harmonisées aux normes internationales.
  2. Collaborer avec des experts d’ici et d’ailleurs pour définir des normes de déclaration et de qualité et produire d’autres outils associés à la prise en compte des DPMR dans les processus décisionnels portant sur la règlementation et l’ETS.
  3. Collaborer avec des experts d’ici et d’ailleurs pour définir des normes et produire d’autres outils associés aux méthodologies de production des DPMR qui guideront les processus décisionnels portant sur la règlementation et l’ETS.

To achieve these objectives, the RWE Guidance Working Group will embark on a 3-step process:

Étape 1 – Schématisation des orientations existantes

L’équipe de revue de la documentation utilisera le rapport de l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) (traduit en anglais) pour réaliser une analyse approfondie de l’environnement dans tous les principaux documents d’orientation publiés et outils associés. Ainsi, l’équipe schématisera les éléments des documents d’orientation en deux principaux volets : (1) déclaration ou soumission de données du monde réel (DMR) à des fins d’autorisation règlementaire et d’ETS; (2) plans et méthodologies de production des DPMR guidant les processus décisionnels.

Étape 2 – Rédaction des orientations par les experts

Un processus en ligne adapté suivant la méthode Delphi auquel prendra part un groupe d’experts permettra d’obtenir l’avis d’experts sur les facteurs à prendre en compte dans les orientations canadiennes relatives aux DPMR et de définir des normes de déclaration et d’évaluation des études comportant des DPMR. Le groupe d’experts tiendra quatre réunions en mode virtuel de mai 2022 à février 2023. Après la première version du document d’orientation, une enquête en ligne, suivant aussi la méthode Delphi, sera réalisée pour aider à obtenir un consensus chez les participants du groupe.

Étape 3 – Participation des parties prenantes externes

Dans le respect des procédures en vigueur à l’ACMTS, la première version du document d’orientation sera affichée en novembre 2022 aux fins d’examen public et pour obtenir des commentaires. Cette version sera présentée au Symposium de l’ACMTS, de même qu’à d’autres conférences au pays et à l’étranger. Parallèlement, l’ACMTS invitera aussi divers groupes d’intervenants à une ou deux assemblées publiques. Tous les commentaires devront être présentés par écrit.

Membres du Groupe de travail sur les orientations relatives aux DPMR

Ce Groupe sera composé de représentants des parties prenantes (utilisateurs finaux et experts) et d’experts. La sélection des experts assurera une diversité de lieux d’exercice, de domaines d’expertise et d’avancement de carrière.

Membres du Canada

Organisation

Robert Platt

Université McGill

Erin Strumpf

Université McGill

Lisa Lix

Université du Manitoba

Ted McDonald

Université du Nouveau-Brunswick

Kelvin Chan

CanREValue

Scott Klarenbach

Alberta RWE Consortium

Jason Guertin

Université Laval

Jeff Round

IHE

Sanja Stanojevic

Université Dalhousie (École de médecine)

Mary De Vera

Université de la Colombie-Britannique

Erik Dorff

Statistique Canada

Andrew Raven

Santé Canada

Catherine Njue

Santé Canada

Geneviève Plamondon

INESSS

Sara Beha

INESSS

Tom Samaha

INESSS

Deborah Cohen

ICIS

Membres d’autres pays

Organisation

Shirley Wang

Université Harvard

Dani Prieto-Alhambra

Université d’Oxford (NDORMS)

Seamus Kent

NICE

Dalia Dawoud

NICE

Donna Riveria

FDA

Équipe principale

Organisation

Mina Tadrous, Lead

Université de Toronto

Kaley Hayes

Université Brown

Theresa Aves

Unity Health Toronto

Tina Fahim

Unity Health Toronto

FDA = Food and Drug Administration; ICIS = Institut canadien d’information sur la santé; IHE = Institute of Health Economics; INESSS = Institut national d’excellence en santé et en services sociaux; NDORMS = Nuffield Department of Orthopaedics, Rheumatology and Musculoskeletal Sciences; NICE = National Institute for Health and Care Excellence; RWE = DPMR, données probantes du monde réel.