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Opdivo for Metastatic Melanoma - Details

Numéro de projet pCODR 10063
Marque de commerce Opdivo
Nom générique Nivolumab
Puissance 40mg/4mL and 100mg/10mL vials
Type de tumeur Peau et mélanome
Indication Metastatic Melanoma
Critères de remboursement For the treatment of both first-line and previously-treated advanced adult melanoma patients, regardless of BRAF status
État de l'évaluation Avis de mise en application émis
Demande pré AC Oui
Date de l'AC 25 septembre 2015
Fabricant Bristol-Myers Squibb Canada
Promoteur Bristol-Myers Squibb Canada
Date du dépôt de la demande 13 août 2015
Demande considérée complète 1 septembre 2015
Type de demande Nouveau médicament
Priorisation demandée Demandée et accordée
Date de tombée prévue de la rétroaction des parties prenantes ‡ 27 août 2015
Date de rencontre de contrôle 18 novembre 2015
Date de rencontre du CEEP 21 janvier 2016
Clarification An expanded scope of review has been granted for nivolumab (Opdivo). In accordance with the pCODR Procedures, the pCODR Provincial Advisory Group (PAG) requested additional information on nivolumab (Opdivo) which extends beyond the submitted scope of the review. Revision of review scope may be considered by pCODR in very limited instances, based on jurisdictional input, feasibility to conduct the revised review and clinical importance. All three criteria for scope modification were met in this case. The timeline of the review was temporarily stopped, pending receipt of the additional information. The timeline of the review has resumed as the additional information has now been provided and a new target pERC date has been set by pCODR.
Date d’émission de la recommandation 4 février 2016
Date de tombée de la rétroaction ‡ 19 février 2016
Date de rencontre de reconsidération du CEEP 17 mars 2016
Date d’émission de la recommandation finale 1 avril 2016
Date d’émission de l’avis de mise en application 18 avril 2016

‡ Les groupes de défense des patients (ou un patient individuel ou un aidant s’il n’y a pas de groupe de patients) et les cliniciens inscrits au PPEA peuvent fournir des commentaires et de la rétroaction. L’heure de tombée pour les commentaires et la rétroaction est à la fin de la journée ouvrable du PPEA (17 h HE) à la date indiquée.