Foire aux questions

( Dernière mise à jour : août 13, 2015)

COVID-19

Q : Y a-t-il des changements au processus durant la pandémie de COVID-19?

Jusqu’à nouvel ordre, toutes les rencontres se tiendront de façon virtuelle, par vidéoconférence. Nous ferons tout en notre pouvoir pour veiller à ce que la rencontre soit sécurisée et confidentielle. Aucune partie ne peut enregistrer la rencontre.

Pour en savoir plus sur le processus de consultation scientifique de l’ACMTS (en anglais).

Admissibilité

Q : Est-ce que l’ACMTS offre la consultation scientifique après le début des essais de phase 3?

L’ACMTS n’offre pas de consultation scientifique une fois que les essais de phase 3 (essais pivots) sont commencés. Le Programme offre une consultation scientifique préliminaire pour les plans de développement prospectifs, à un stade où le demandeur peut encore tenir compte de la rétroaction de l’Agence dans le plan de développement. L’ACMTS n’offre pas de consultation scientifique pour l’analyse de données existantes.

Q : Est-ce que le Programme de consultation scientifique de l’ACMTS offre des conseils sur les aspects économiques aussi bien que sur les aspects cliniques des plans de développement?

Oui, si ces questions sont posées dans le cahier d’information et que tous les critères d’admissibilité sont respectés. Veuillez suivre ce lien pour obtenir plus d’information sur les types de consultation offerts par le Programme de l’ACMTS.

Processus

Q : Combien de questions une société pharmaceutique peut-elle soumettre pour la consultation scientifique de l’ACMTS?

Les sociétés pharmaceutiques devraient réfléchir à la quantité d’information dont il est possible de discuter pendant une rencontre de consultation scientifique lorsqu’elles déterminent le nombre de questions à intégrer à la demande. En règle générale, un maximum de dix (10) questions peut être traité au cours d’une rencontre. Cependant, cela dépend de la complexité des questions. Un nombre un peu plus grand ou petit de questions peut aussi être raisonnable. L’ACMTS peut vous guider sur le nombre de questions prévu si cet aspect vous préoccupe.

Q : Quel usage l’équipe de consultation scientifique fera-t-elle de l’information issue de consultations scientifiques antérieures ou anticipées provenant d’un organisme de règlementation ou de tout autre organisme d’ETS et qui est requise pour le cahier d’information?

Si le procès-verbal d’une consultation scientifique d’un organisme de règlementation est fourni (optionnel), l’ACMTS en tiendra compte dans le processus de consultation scientifique. Cela peut contribuer à éviter des contradictions dans les conseils ou à formuler des suggestions sur la façon de répondre aux besoins des ETS tout en se conformant aux exigences règlementaires, dans la mesure du possible.

Q : Quelle est la différence entre la rencontre de consultation scientifique et une rencontre préalable au dépôt d’une demande d’examen en vue du remboursement d’un médicament?

Rencontre de consultation scientifique Rencontre préalable au dépôt d’une demande d’évaluation
Objectif Soutenir la planification du développement de médicaments en fournissant des commentaires en fonction des exigences relatives aux preuves du point de vue des ETS et des payeurs Faciliter la préparation, le dépôt et l’efficience d’une demande; les promoteurs peuvent présenter le médicament et préciser les exigences relatives aux procédures et au dépôt de la demande
Moment Très tôt dans le développement du médicament (plusieurs années avant l’approbation de Santé Canada, avant le début des essais de phase 3) Tard dans le développement du médicament (dans les douze mois précédant le dépôt d’une demande d’examen en vue du remboursement de l’ACMTS)
Gamme d’activités Communication avec le promoteur, consultations avec des experts, préparation par l’ACMTS; se terminent par la production d’un document par l’ACMTS (rapport de consultation scientifique) Rencontre avec le promoteur; aucun document produit par l’ACMTS

Consultation scientifique parallèle

Q : Pour les demandes parallèles avec le NICE, est-ce que Santé Canada et l’INESSS peuvent participer à titre d’observateurs?

Non. Santé Canada et l’INESSS ne peuvent pas participer à titre d’observateurs au processus de consultation scientifique parallèle de l’ACMTS et du NICE. Les demandeurs peuvent présenter une demande de consultation scientifique parallèle auprès de Santé Canada, processus auquel l’INESSS participera à titre d’observateur.

Confidentialité

Q : Les demandeurs peuvent-ils partager le rapport de consultation scientifique avec d’autres entreprises ou autres organismes d’évaluation des technologies de la santé?

Selon les Lignes directrices relatives à la confidentialité de la consultation scientifique à l’ACMTS, tous les documents soumis par les sociétés pharmaceutiques et tous ceux produits par l’ACMTS au cours de la consultation scientifique doivent demeurer confidentiels et uniquement à l’usage du demandeur et de l’ACMTS (y compris les destinataires et représentants des patients autorisés, s’il y a lieu), sauf si la permission entendue, préalable ou écrite a été fournie à la fois par l’ACMTS et par le demandeur, ou comme l’exige la loi ou l’ordonnance d’un tribunal ou d’une cour. Les demandeurs qui optent pour une consultation scientifique parallèle autorisent d’emblée l’ACMTS à transmettre de l’information sur le projet aux autres organisations participantes.

Q : Les membres des comités d’experts de l’ACMTS ont-ils accès au Rapport de consultation scientifique, s’il est disponible, aux fins de consultation lors de leurs délibérations pour les besoins d’un examen en vue du remboursement d’un médicament?

Non. Les membres des comités d’experts de l’ACMTS n’ont pas accès au rapport de consultation scientifique. L’ACMTS ne divulgue pas au comité si un médicament a précédemment fait l’objet ou non d’une consultation scientifique de l’ACMTS.

Renseignez-vous davantage sur la confidentialité ou les conflits d’intérêts dans le cadre du Programme de consultation scientifique.

Participation des experts

Q : Comment l’ACMTS choisit-elle les experts qui participent à la consultation scientifique?

Les experts sont choisis en fonction de leur expertise clinique, économique ou méthodologique. Une évaluation des conflits d’intérêts potentiels fait également partie du processus de sélection.

Renseignez-vous davantage sur la participation d’experts à la consultation scientifique.

Q : Est-ce que des représentants des régimes publics d’assurance médicaments participent à la consultation scientifique de l’ACMTS à titre d’experts?

Le processus de consultation scientifique de l’ACMTS comprend la participation d’experts cliniques, économiques ou méthodologiques. Il ne prévoit pas la participation d’un représentant d’un régime d’assurance médicaments public.

Q : Est-ce que des membres du Comité canadien d’expertise sur les médicaments (CCEM) ou du Comité d’experts en examen du PPEA (CEEP) sont invités à participer au Programme de consultation scientifique de l’ACMTS à titre d’experts?

Les membres actifs des comités d’experts de l’ACMTS ne peuvent pas participer à la consultation scientifique de l’ACMTS à titre d’experts. Cependant, il est possible que d’anciens membres soient invités à titre d’experts, si cela est jugé nécessaire.

Renseignez-vous davantage sur la participation d’experts à la consultation scientifique.

Q : L’ACMTS consultera-t-elle le demandeur au sujet de la sélection d’experts? L’ACMTS et le demandeur sélectionneront-ils les experts d’un commun accord?

Non. Le demandeur ne participe pas au choix des experts qui contribuent à la consultation scientifique de l’ACMTS. Il peut toutefois proposer des domaines de spécialité ou des titres de compétence qui devraient être présents parmi les experts. Nous souhaitons connaitre l’avis du demandeur concernant la qualité des discussions, de même que les commentaires des experts sélectionnés. Nous prendrons ces commentaires en considération dans le choix des experts des demandes à venir.

Participation des patients

Q : Pourquoi l’ACMTS demande-t-elle des informations sur la participation des patients dans le cahier d’information et comment cette information sera-t-elle utilisée dans le cadre d’une consultation scientifique portant sur la planification des études de phase 3?

Plusieurs forums internationaux abordent la participation des patients dans le plan des essais cliniques. Si le demandeur a sollicité les observations des patients concernant les essais cliniques de phase 3 dans le cadre de son projet de développement de son produit, l’ACMTS aimerait pouvoir prendre en compte cette information dans la préparation de la consultation scientifique. Toute information sur les consultations auprès des patients en vue de la conception d’essais cliniques devrait être transmise; il faut également indiquer dans quel pays ces consultations ont eu lieu Si le demandeur n’a sollicité aucune rétroaction des patients, il doit tout simplement le mentionner dans la section 4.5 du cahier d’information.

Q : Les représentants des patients assistent-ils à la rencontre de consultation scientifique?

Non. Selon le processus habituel de la consultation scientifique de l’ACMTS, les représentants des patients n’assistent pas à la rencontre pour le moment. Cependant, dans le cadre du processus de consultation scientifique parallèle avec le NICE, les représentants des patients peuvent être invités à assister à la rencontre.

Q : Le demandeur peut-il décider si la participation des patients est requise lors de sa demande de consultation scientifique?

Non. La participation des patients fait partie intégrante du processus de consultation scientifique de l’ACMTS pour toutes les demandes. Toutefois, le demandeur peut décider de quelle information (s’il y en a) soumise ou de celle produite par l’ACMTS dans le cadre du Programme de consultation scientifique peut être divulguée aux représentants des patients. Le demandeur indique s’il autorise la transmission d’information dans la section « déclaration » du Formulaire de demande en ligne. Le demandeur a aussi l’option de remplir le Formulaire d’information sur le médicament destiné aux patients (en anglais), lequel sera fourni aux représentants des patients comme information contextuelle sur le médicament en vue d’une discussion pertinente avec le personnel de l’ACMTS.

Renseignez-vous davantage sur la participation des patients au Programme de consultation scientifique de l’ACMTS.

Conflits d’intérêts

Q : Le demandeur pourra-t-il faire valoir les résultats de la consultation scientifique lors d’une demande subséquente d’examen en vue du remboursement d’un médicament de l’ACMTS?

Selon l’Avis de non-responsabilité à l’égard de la consultation scientifique, la consultation scientifique offerte au demandeur ne doit pas être prise en considération lors d’évaluations ou recommandations futures de l’ACMTS. Par conséquent, il n’est pas permis d’inclure les résultats de la consultation scientifique dans une demande d’examen en vue du remboursement d’un médicament. Cette règle vise à garantir l’intégrité du processus d’examen et à réduire toute partialité perçue qui pourrait découler de la divulgation des conseils reçus.

Frais

Q : Si une demande est présentée, mais que le moment choisi n’est pas disponible, la demande peut-elle être retirée sans pénalité?

Avant d’approuver et de confirmer une demande, l’ACMTS évalue l’admissibilité de celle-ci et les dates demandées. La première facture ne sera produite qu’une fois la demande approuvée et la période de la rencontre de consultation scientifique choisie et acceptée. Le demandeur peut retirer sa demande sans pénalité avant la confirmation.

Q : Y a-t-il des sanctions administratives pour les demandeurs qui doivent annuler une rencontre de consultation scientifique ou en changer la date?

Les changements apportés aux dates de rencontre, particulièrement ceux de dernière minute, posent un réel problème à l’ACMTS. L’ACMTS fera de son mieux pour convenir d’une nouvelle date lorsque la raison évoquée est valable, sans toutefois le garantir. Dans le cas d’un changement de date, l’ACMTS retiendra les sommes déjà payées, mais réorganisera le versement restant selon la nouvelle date de rencontre.

Si le demandeur se retire du Programme de consultation scientifique, l’ACMTS ne rembourse pas les sommes déjà versées. Selon l’étape à laquelle advient le retrait du programme, des frais supplémentaires peuvent être exigés selon les couts encourus et le travail accomplit à la date du retrait. La société pharmaceutique recevra une facture pour les frais additionnels dans les trente jours suivant son retrait du Programme.