Jusqu’à nouvel ordre, toutes les rencontres se tiendront de façon virtuelle, par vidéoconférence. Nous ferons tout en notre pouvoir pour veiller à ce que la rencontre soit sécurisée et confidentielle. Aucune partie ne peut enregistrer la rencontre.
Pour en savoir plus sur le processus de consultation scientifique de l’ACMTS (en anglais).
L’ACMTS n’offre pas de consultation scientifique une fois que les essais de phase 3 (essais pivots) sont commencés. Le Programme offre une consultation scientifique préliminaire pour les plans de développement prospectifs, à un stade où le demandeur peut encore tenir compte de la rétroaction de l’Agence dans le plan de développement. L’ACMTS n’offre pas de consultation scientifique pour l’analyse de données existantes.
Oui, si ces questions sont posées dans le cahier d’information et que tous les critères d’admissibilité sont respectés. Veuillez suivre ce lien pour obtenir plus d’information sur les types de consultation offerts par le Programme de l’ACMTS.
Les sociétés pharmaceutiques devraient réfléchir à la quantité d’information dont il est possible de discuter pendant une rencontre de consultation scientifique lorsqu’elles déterminent le nombre de questions à intégrer à la demande. En règle générale, un maximum de dix (10) questions peut être traité au cours d’une rencontre. Cependant, cela dépend de la complexité des questions. Un nombre un peu plus grand ou petit de questions peut aussi être raisonnable. L’ACMTS peut vous guider sur le nombre de questions prévu si cet aspect vous préoccupe.
Si le procès-verbal d’une consultation scientifique d’un organisme de règlementation est fourni (optionnel), l’ACMTS en tiendra compte dans le processus de consultation scientifique. Cela peut contribuer à éviter des contradictions dans les conseils ou à formuler des suggestions sur la façon de répondre aux besoins des ETS tout en se conformant aux exigences règlementaires, dans la mesure du possible.
Rencontre de consultation scientifique | Rencontre préalable au dépôt d’une demande d’évaluation | |
---|---|---|
Objectif | Soutenir la planification du développement de médicaments en fournissant des commentaires en fonction des exigences relatives aux preuves du point de vue des ETS et des payeurs | Faciliter la préparation, le dépôt et l’efficience d’une demande; les promoteurs peuvent présenter le médicament et préciser les exigences relatives aux procédures et au dépôt de la demande |
Moment | Très tôt dans le développement du médicament (plusieurs années avant l’approbation de Santé Canada, avant le début des essais de phase 3) | Tard dans le développement du médicament (dans les douze mois précédant le dépôt d’une demande d’examen en vue du remboursement de l’ACMTS) |
Gamme d’activités | Communication avec le promoteur, consultations avec des experts, préparation par l’ACMTS; se terminent par la production d’un document par l’ACMTS (rapport de consultation scientifique) | Rencontre avec le promoteur; aucun document produit par l’ACMTS |
Non. Santé Canada et l’INESSS ne peuvent pas participer à titre d’observateurs au processus de consultation scientifique parallèle de l’ACMTS et du NICE. Les demandeurs peuvent présenter une demande de consultation scientifique parallèle auprès de Santé Canada, processus auquel l’INESSS participera à titre d’observateur.
Selon les Lignes directrices relatives à la confidentialité de la consultation scientifique à l’ACMTS, tous les documents soumis par les sociétés pharmaceutiques et tous ceux produits par l’ACMTS au cours de la consultation scientifique doivent demeurer confidentiels et uniquement à l’usage du demandeur et de l’ACMTS (y compris les destinataires et représentants des patients autorisés, s’il y a lieu), sauf si la permission entendue, préalable ou écrite a été fournie à la fois par l’ACMTS et par le demandeur, ou comme l’exige la loi ou l’ordonnance d’un tribunal ou d’une cour. Les demandeurs qui optent pour une consultation scientifique parallèle autorisent d’emblée l’ACMTS à transmettre de l’information sur le projet aux autres organisations participantes.
Non. Les membres des comités d’experts de l’ACMTS n’ont pas accès au rapport de consultation scientifique. L’ACMTS ne divulgue pas au comité si un médicament a précédemment fait l’objet ou non d’une consultation scientifique de l’ACMTS.
Renseignez-vous davantage sur la confidentialité ou les conflits d’intérêts dans le cadre du Programme de consultation scientifique.
Les experts sont choisis en fonction de leur expertise clinique, économique ou méthodologique. Une évaluation des conflits d’intérêts potentiels fait également partie du processus de sélection.
Renseignez-vous davantage sur la participation d’experts à la consultation scientifique.
Le processus de consultation scientifique de l’ACMTS comprend la participation d’experts cliniques, économiques ou méthodologiques. Il ne prévoit pas la participation d’un représentant d’un régime d’assurance médicaments public.
Les membres actifs des comités d’experts de l’ACMTS ne peuvent pas participer à la consultation scientifique de l’ACMTS à titre d’experts. Cependant, il est possible que d’anciens membres soient invités à titre d’experts, si cela est jugé nécessaire.
Renseignez-vous davantage sur la participation d’experts à la consultation scientifique.
Non. Le demandeur ne participe pas au choix des experts qui contribuent à la consultation scientifique de l’ACMTS. Il peut toutefois proposer des domaines de spécialité ou des titres de compétence qui devraient être présents parmi les experts. Nous souhaitons connaitre l’avis du demandeur concernant la qualité des discussions, de même que les commentaires des experts sélectionnés. Nous prendrons ces commentaires en considération dans le choix des experts des demandes à venir.
Plusieurs forums internationaux abordent la participation des patients dans le plan des essais cliniques. Si le demandeur a sollicité les observations des patients concernant les essais cliniques de phase 3 dans le cadre de son projet de développement de son produit, l’ACMTS aimerait pouvoir prendre en compte cette information dans la préparation de la consultation scientifique. Toute information sur les consultations auprès des patients en vue de la conception d’essais cliniques devrait être transmise; il faut également indiquer dans quel pays ces consultations ont eu lieu Si le demandeur n’a sollicité aucune rétroaction des patients, il doit tout simplement le mentionner dans la section 4.5 du cahier d’information.
Non. Selon le processus habituel de la consultation scientifique de l’ACMTS, les représentants des patients n’assistent pas à la rencontre pour le moment. Cependant, dans le cadre du processus de consultation scientifique parallèle avec le NICE, les représentants des patients peuvent être invités à assister à la rencontre.
Non. La participation des patients fait partie intégrante du processus de consultation scientifique de l’ACMTS pour toutes les demandes. Toutefois, le demandeur peut décider de quelle information (s’il y en a) soumise ou de celle produite par l’ACMTS dans le cadre du Programme de consultation scientifique peut être divulguée aux représentants des patients. Le demandeur indique s’il autorise la transmission d’information dans la section « déclaration » du Formulaire de demande en ligne. Le demandeur a aussi l’option de remplir le Formulaire d’information sur le médicament destiné aux patients (en anglais), lequel sera fourni aux représentants des patients comme information contextuelle sur le médicament en vue d’une discussion pertinente avec le personnel de l’ACMTS.
Renseignez-vous davantage sur la participation des patients au Programme de consultation scientifique de l’ACMTS.
Selon l’Avis de non-responsabilité à l’égard de la consultation scientifique, la consultation scientifique offerte au demandeur ne doit pas être prise en considération lors d’évaluations ou recommandations futures de l’ACMTS. Par conséquent, il n’est pas permis d’inclure les résultats de la consultation scientifique dans une demande d’examen en vue du remboursement d’un médicament. Cette règle vise à garantir l’intégrité du processus d’examen et à réduire toute partialité perçue qui pourrait découler de la divulgation des conseils reçus.
Avant d’approuver et de confirmer une demande, l’ACMTS évalue l’admissibilité de celle-ci et les dates demandées. La première facture ne sera produite qu’une fois la demande approuvée et la période de la rencontre de consultation scientifique choisie et acceptée. Le demandeur peut retirer sa demande sans pénalité avant la confirmation.
Les changements apportés aux dates de rencontre, particulièrement ceux de dernière minute, posent un réel problème à l’ACMTS. L’ACMTS fera de son mieux pour convenir d’une nouvelle date lorsque la raison évoquée est valable, sans toutefois le garantir. Dans le cas d’un changement de date, l’ACMTS retiendra les sommes déjà payées, mais réorganisera le versement restant selon la nouvelle date de rencontre.
Si le demandeur se retire du Programme de consultation scientifique, l’ACMTS ne rembourse pas les sommes déjà versées. Selon l’étape à laquelle advient le retrait du programme, des frais supplémentaires peuvent être exigés selon les couts encourus et le travail accomplit à la date du retrait. La société pharmaceutique recevra une facture pour les frais additionnels dans les trente jours suivant son retrait du Programme.