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MON ACMTS
1. Renseignements sur le demandeur
Nom de la société pharmaceutique
Personne-ressource
Titre
Courriel
Numéro de téléphone
Renseignements de facturation (nom, adresse, numéro de téléphone, courriel)
2. Description du produit
Nom du produit (indiquer le nom chimique, le générique et les noms de marque)
Description du produit et mécanisme d’action
Indication visée et population cible
Place attendue dans le traitement
Posologie et voie d’administration
Schéma posologique (dose, fréquence, durée)
Type de produit
Type de produit
- Sélectionner -
Produit de synthèse
Product biologique
Produit radiopharmaceutique
Thérapie génique
Thérapie cellulaire (p. ex. CAR-T)
Vaccin thérapeutique
Autre...
Enter other…
Y a-t-il un test compagnon?
Oui
Non
3. Étape du développement
Où en est le développement du produit?
Pour être
admissible à une consultation scientifique de l’ACMTS
, le produit doit en être à un stade précoce de son développement, à une étape où il est toujours possible de modifier les plans de développement en fonction de la consultation scientifique (avant l’amorce d’essais cliniques de phase III ou d’essais pivots).
Veuillez confirmer que les essais pivots ou essais aux fins d’approbation en sont toujours à l’étape de planification, et que les conseils de l’ACMTS seront reçus avant la confirmation du protocole.
Oui
Non
Le cahier d’information comprendra-t-il des résultats de phase I?
Oui
Non
On l’ignore pour le moment
Comment
Le cahier d’information comprendra-t-il des résultats de phase II?
Oui
Non
On l’ignore pour le moment
Comment
4. But de la demande
Pourquoi demandez-vous une consultation scientifique de l’ACMTS?
5. Processus de consultation scientifique de l’ACMTS
Quel type de consultation souhaitez-vous obtenir?*
Conseils de l’ACMTS seulement (offre de base)
✓
Consultation scientifique parallèle avec Santé Canada (participation de l’INESSS à titre d’observateur)
✓
Consultation scientifique parallèle avec le National Institute for Health and Care excellence (NICE) du Royaume-Uni
✓
6. Rencontre de consultation scientifique proposée
Demandez une date pour la rencontre.
Un membre du personnel du Programme de consultation scientifique communiquera avec vous pour discuter de dates possibles.
7. Contenu du cahier d’information
Veuillez indiquer les questions ou les thèmes généraux des questions que vous voulez inscrire à votre cahier d’information (si vous les connaissez).
Si oui, combien de questions de nature économique pensez-vous poser, et quel en est le sujet général (si vous les connaissez)?
Oui
Non
On l’ignore pour le moment
Si oui, combien de questions de nature économique pensez-vous poser, et quel en est le sujet général (si vous les connaissez)?
Consultez la page
Types de consultation scientifique offerts
pour voir les sujets fréquemment abordés.
8. Déclaration relative au Programme de consultation scientifique de l’ACMTS
✓
✓
✓
✓
9. Autorisation de transmettre de l’information aux représentants des patients
La participation des patients fait partie intégrante du processus de consultation scientifique de l’ACMTS; cependant, les renseignements confidentiels du demandeur ne seront transmis aux représentants des patients qu’avec l’autorisation du demandeur.
Le demandeur accepte de transmettre le cahier d’information aux représentants des patients participant à la demande.
Oui
Non
S’il s’agit d’un processus de consultation scientifique parallèle avec le NICE, le demandeur accepte que les représentants des patients participant à la demande assistent et contribuent à la réunion.
Oui
Non
Sans object
10. Personne autorisée à fournir le consentement
Renseignements sur la personne autorisée à fournir le consentement au nom du demandeur. La personne nommée ci-dessous a le pouvoir d’agir au nom du demandeur.
Nom et titre
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