Formulaire de demande

1. Renseignements sur le demandeur

Nom de la société pharmaceutique

Personne-ressource

Titre

Courriel

Numéro de téléphone

Renseignements de facturation (nom, adresse, numéro de téléphone, courriel)

2. Description du produit

Nom du produit (indiquer le nom chimique, le générique et les noms de marque)

Description du produit et mécanisme d’action

Indication visée et population cible

Place attendue dans le traitement

Posologie et voie d’administration

Schéma posologique (dose, fréquence, durée)

Y a-t-il un test compagnon?

Oui Non

3. Étape du développement

Où en est le développement du produit?

Pour être admissible à une consultation scientifique de l’ACMTS, le produit doit en être à un stade précoce de son développement, à une étape où il est toujours possible de modifier les plans de développement en fonction de la consultation scientifique (avant l’amorce d’essais cliniques de phase III ou d’essais pivots).

Veuillez confirmer que les essais pivots ou essais aux fins d’approbation en sont toujours à l’étape de planification, et que les conseils de l’ACMTS seront reçus avant la confirmation du protocole.

Oui Non

Le cahier d’information comprendra-t-il des résultats de phase I?

Oui Non On l’ignore pour le moment

Comment

Le cahier d’information comprendra-t-il des résultats de phase II?

Oui Non On l’ignore pour le moment

Comment

4. But de la demande

Pourquoi demandez-vous une consultation scientifique de l’ACMTS?

5. Processus de consultation scientifique de l’ACMTS

Conseils de l’ACMTS seulement (offre de base) Consultation scientifique parallèle avec Santé Canada (participation de l’INESSS à titre d’observateur) Consultation scientifique parallèle avec le National Institute for Health and Care excellence (NICE) du Royaume-Uni

6. Rencontre de consultation scientifique proposée

Demandez une date pour la rencontre.

Un membre du personnel du Programme de consultation scientifique communiquera avec vous pour discuter de dates possibles.

7. Contenu du cahier d’information

Veuillez indiquer les questions ou les thèmes généraux des questions que vous voulez inscrire à votre cahier d’information (si vous les connaissez).

Si oui, combien de questions de nature économique pensez-vous poser, et quel en est le sujet général (si vous les connaissez)?

Oui Non On l’ignore pour le moment

Si oui, combien de questions de nature économique pensez-vous poser, et quel en est le sujet général (si vous les connaissez)?

Consultez la page Types de consultation scientifique offerts pour voir les sujets fréquemment abordés.

8. Déclaration relative au Programme de consultation scientifique de l’ACMTS

9. Autorisation de transmettre de l’information aux représentants des patients

La participation des patients fait partie intégrante du processus de consultation scientifique de l’ACMTS; cependant, les renseignements confidentiels du demandeur ne seront transmis aux représentants des patients qu’avec l’autorisation du demandeur.

Le demandeur accepte de transmettre le cahier d’information aux représentants des patients participant à la demande.

S’il s’agit d’un processus de consultation scientifique parallèle avec le NICE, le demandeur accepte que les représentants des patients participant à la demande assistent et contribuent à la réunion.

Oui Non Sans object

10. Personne autorisée à fournir le consentement

Renseignements sur la personne autorisée à fournir le consentement au nom du demandeur. La personne nommée ci-dessous a le pouvoir d’agir au nom du demandeur.

Nom et titre